Тульский Росздравнадзор прокомментировал ситуацию с примесями в препаратах ранитидина

Росздравнадзор по Тульской области распространил сообщение, разъясняющее ситуацию с обнаружением данных примесей.

О выявлении N-нитрозодиметиламина (NDMA) в препаратах ранитидина на своих официальных сайтах сообщило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское Медицинское Агентство (ЕМA) 

«Несмотря на низкий риск присутствия примесей нитрозаминов в препаратах, содержащих химически синтезированные фармацевтические субстанции, всем держателям регистрационных удостоверений предложено принять меры для снижения риска образования или присутствия примесей», - говорится в сообщении Росздравнадзора.

Ведомство уточняет, что в США и Европе не запретили пациентам продолжать прием данных препаратов по назначению врача, но также посоветовали обратиться к врачу для рассмотрения возможности использования иных лекарств.

Однако Решением Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 23 сентября текущего года в связи с выявлением в фармацевтической субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) был приостановлен сертификат пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства индийской компании «Сарака Лабораториз Лимитед».

В России проведение исследований по количественному определению примеси NDMA в образцах препаратов ранитидина поручено красноярским специалистам. 

Ранее «МК в Туле» со ссылкой на Росздравнадзор сообщал, что определенная партия «Мирамистина» признана фальсифицированной и подлежит изъятию.